新闻中心
News Center
  • 172022-03
    发布者 : 三沁喷码   浏览次数 :
    UDI属于随时代发展的新兴事物,在全球范围来说目前仍处于持续发展当中。医疗器械事关人民生命健康。那么与医疗器械息息相关的唯一标识(UDI)你又有几分了解呢?下面我们对大家都比较关心的重点问题进行了整理与解答,同时我司针对UDI专门研发了一整套UDI喷码解决方案,在UDI应用方面帮助大家建立完善的UDI赋码体系。
    01、UDI是什么?
    医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier,UDI)是医疗器械唯一性识别码,是医疗器械的“身份证”,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,是解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。。
    医疗器械唯一标识由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分。生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

    02、实施UDI有什么意义?
    医疗器械唯一标识(UDI)是实现全链条医疗器械通查通识,是加强全生命周期管理,提升监管效能的重要手段。
    实施UDI是深入健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署之一,也是落实药品安全“四个最严”的要求之一。
    建立医疗器械唯一标识系统有利于实现监管数据的整合和共享,创新监管模式,提升监管效能,加强医疗器械全生命周期管理,净化市场、优化营商环境,实现政府监管与社会治理相结合,形成社会共治的局面,助力产业转型升级和健康发展,提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率,为公众提供更加安全高效的医疗服务,切实保障公众用械安全,为推动形成医疗器械监管治理新格局奠定基础。
    03、UDI由谁来实施?
    根据《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》要求,UDI由医疗器械注册人进行实施。
    按照唯一标识系统规则和标准,医疗器械注册人对其产品创建和赋予唯一标识,完成唯一标识数据库数据上传工作,向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息,探索建立唯一标识在产品追溯中的应用模式,形成相应的操作规范。

    04、UDI实施时间?
    根据由药监局发布的UDI最新政策《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》可知:
    实施范围扩大:实施品种从第一批规定的9大类69个品种扩展到了所有第三类医疗器械(含体外诊断试剂)。
    实施时间紧迫:2022年6月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。这表示企业需要在2022年6月1日前完成UDI数据的生成与赋码、唯一标识注册系统的提交、唯一标识数据库提交、以及与医保医用耗材分类代码字段的补充完善等所有UDI实施工作。

    医疗器械行业(UDI)喷印平台解决方案

    一、我司研发了4套适用于大/中/小不同企业需求的解决方案产品

    名称型号其它
    标准UDI码(普通赋码)检测·剔除一体化平台SQ-PT01-400含:①智能分页,②重张检测,③负压吸附,④视觉检测,⑤自动剔除,⑥自动收集,⑦其余标准配置,
    具体参数见附件A方案
    高端UDI码(普通赋码)检测·剔除一体化平台SQ-PT02-400含智能分页、重张检测、负压吸附、高速视觉检测、高速剔除、自动收集,全包围柜体设计、高速版,其余标准配置,
    具体参数见附件B方案
    标准UDI码(UV赋码)检测·剔除一体化平台SQ-PT01-400UV含智能分页、重张检测、电晕(电晕机自备)、负压吸附、视觉检测、自动剔除、固化(固化灯自备)自动收集,其余标准配置,
    具体参数见附件C方案
    高端UDI码(UV赋码)检测·剔除一体化平台SQ-PT02-400UV含智能分页、重张检测、电晕(电晕机自备)、负压吸附、高速视觉检测、高速剔除、固化(固化灯自备)自动收集,全包围柜体设计、高速版,其余标准配置,
    具体参数见附件D方案
    自动纠偏——根据需求,喷印精度±1mm内,需要纠偏系统,可能需要
    双剔除系统——根据产品不同要求,兼容厚而大的纸盒和软小的塑料包装袋情况,可能需要

    注:以上为四款机型均配套有:①智能分页产品,②重张检测报警,③智能拉规校正产品,④正压吸附输送,⑤电晕设备处理表面,⑥UV喷印,⑦视觉检测(各种不合格状态),⑧产线自动剔除(气吹式、翻板式、下推式),⑨UV固化,⑩智能计数收料;根据客户需求,每个功能可进行选配。自动纠错和双剔除系统根据具体需求选配。


    A方案:

    1、设备技术参数

    电源:220VAC
    功率:2.0KW(含风机);
    重量:250KG
    外形尺寸:见附图
    适用产品:普通纸盒、卡片、标签、塑料包装袋、说明书
    适用产品规格:长(60-300)*宽(50-400)*厚度(0.05-3)mm
    输送线速度:0-70m/min
    控制方式:双变频调速/双直流无刷调速
    分页方式:摩擦式分页机,下出料
    重张检测精度:0.1mm
    一次放料高度:根据不同产品特性100-300mm高度
    剔除方式:“翻板剔除”或者“下推式”、“气吹式”三选一
    纠偏精度:0.1-0.5mm根据产品而定(选配)
    视觉系统:采用DASAL相机,软件系统集成三沁公司研发提供

    2、参考设备图

    医疗器械行业(UDI)喷印平台解决方案
    3、参考图纸
    医疗器械行业(UDI)喷印平台解决方案
    B方案:

    1、设备技术参数

    电源:220VAC
    功率:2.5KW(含风机);
    重量:350KG
    外形尺寸:见附图
    适用产品:普通纸盒、卡片、标签、塑料包装袋、说明书
    适用产品规格:长(60-300)*宽(50-400)*厚度(0.05-3)mm
    输送线速度:0-70m/min
    控制方式:双变频调速/双直流无刷调速
    分页方式:摩擦式分页机,下出料
    重张检测精度:0.1mm
    一次放料高度:根据不同产品特性100-300mm高度
    剔除方式:“翻板剔除”或者“下推式”、“气吹式”三选一
    纠偏精度:0.1-0.5mm根据产品而定(选配)
    视觉系统:采用DASAL相机,软件系统集成三沁公司研发提供

    2、参考设备图
    医疗器械行业(UDI)喷印平台解决方案
    3、参考图纸
    医疗器械行业(UDI)喷印平台解决方案
    C方案:

    1、设备技术参数

    电源:220VAC
    功率:2.5KW(含风机);
    重量:350KG
    外形尺寸:见附图
    适用产品:普通纸盒、卡片、标签、塑料包装袋、说明书
    适用产品规格:长(60-300)*宽(50-400)*厚度(0.05-3)mm
    输送线速度:0-70m/min
    控制方式:双变频调速/双直流无刷调速
    分页方式:摩擦式分页机,下出料
    重张检测精度:0.1mm
    一次放料高度:根据不同产品特性100-300mm高度
    剔除方式:“翻板剔除”或者“下推式”、“气吹式”三选一
    纠偏精度:0.1-0.5mm根据产品而定(选配)
    视觉系统:采用DASAL相机,软件系统集成三沁公司研发提供

    2、参考设备图
    医疗器械行业(UDI)喷印平台解决方案
    3、参考图纸
    医疗器械行业(UDI)喷印平台解决方案
    D方案:

    1、设备技术参数

    电源:220VAC
    功率:2.5KW(含风机)
    重量:450KG
    外形尺寸:见附图
    适用产品:普通纸盒、卡片、标签、塑料包装袋、说明书
    适用产品规格:长(60-300)*宽(50-400)*厚度(0.05-3)mm
    输送线速度:0-100m/min
    控制方式:双变频调速/双直流无刷调速
    分页方式:摩擦式分页机,下出料
    重张检测精度:0.1mm
    一次放料高度:根据不同产品特性100-300mm高度
    剔除方式:“翻板剔除”或者“下推式”、“气吹式”三选一
    纠偏精度:0.1-0.5mm根据产品而定(选配)
    视觉系统:采用DASAL相机,软件系统集成三沁公司研发提供

    2、参考设备图
    医疗器械行业(UDI)喷印平台解决方案
    3、参考图纸
    医疗器械行业(UDI)喷印平台解决方案
    二、设备常用配置表

    额定功率(kw)参考相关设备
    尺寸(L*W*H)参考相关设备)
    噪音(分贝)50-65dB
    重量(吨)参考相关设备
    项目名称规格与厂家
    设备配置直流无刷电机斯泰普
    直流调速器斯泰普
    变频电机DDK/台邦
    调速器及调速电机DDK
    PLC松下
    触摸屏显控
    伺服系统禾川
    重叠检测系统上海三沁
    自动剔除系统上海三沁
    视觉检测系统进口品牌
    变频器台安
    传感器松下
    低压电气开关正德,施耐德
    分页皮带上海三沁
    风机全风/雨田
    轴承皮尔轴承

    三、平台设计优势说明

    1, 分页形式采用模组化“静摩擦式”分页原理,方便更换“分离头” 模块来适应各种材质包装制品;专属专用使分页效果更佳。
    2, 摩擦力采用千分尺精确调整,无需专门培训即可操控自如。
    3, 两侧采用非“悬臂式”墙板设计,足够刚性来保证分页稳定性能,重张概率低,重张检测系统可靠性强,高速稳定自如。
    4, 分页系统摈弃传统单“固定式摩擦”方式,标准机改由3条摩擦带构成,结合我司新发明专利的“静摩擦”分页原理的“分离头”模块或者多条分页摩擦带的布置形式;可以最大程度适合各种尺寸、各种材质、厚薄不均以及带封口拉链包装袋,且不易对产品表面造成划伤。
    5, 因其材料选用足,“流线型”设计,外形更具质感,其高速稳定性得到充分保障。
    6, 采用双直流电机调速,输出足够扭力来保障输送线运行平稳,即不管低速或者高速都可以保障运行匀速,确保后续工艺顺利进行;平顺、噪音和功耗均低。
    7, 采用的摩擦带是超耐摩擦带不易掉渣(粉),有足够的抗氧化性能和耐酸耐高温性能,所以使用寿命持久且不会污染到包装产品,不易对产品表面造成划伤,适应产品能力强,真正可以达到食品级要求。
    8, 真正配套高压、低压双负压吸附系统,确保产品传送过程平整、不偏移,走料位置更准确;
    9, 采用双电机,分页与输送系统独立调速,方便调机且有利于分离各种尺寸产品,可以最高效率持续运行。
    10, 配套视觉系统为意大利原装进口而非国内组装,保证系统稳定性,不误判,不错剔除!软件由我司研发,通过大量实际用户测试,稳定性高!
    11, 成熟的系统控制,多项发明专利体现,无论分页精度和准确度、剔除、重叠检测都是业界领先水平,保障整个设备运行平稳,方便与上位机连接通畅!
    12, 多种可选功能模块:“重张检测系统”、“自动纠偏系统”、“自动剔除系统、“静电消除系统”、“视觉检测系统”等各种功能模块可以满足各种用户需求。
    13, 全敞开式模块化分页系统设计,可以方便实现“一机多通道”和“一机安装多台喷码系统”成倍提高产能,最大限度节约人工;根据不同产品特点方便更换各种分页模块,走料更平顺,调机更简单。
    14, 采用“流水线”形式设计,方便加装各种“喷码系统”或者“视觉检测系统”、“贴标系统”等,实现模块化、可集成度高,解决了各种工艺分散不同机型完成的弊端,节约人工成本和厂房面积问题。
    15, 喷印平台“九段式”经典设计;分页、重检、纠偏、电晕、喷印、视觉、剔除、固化(耐高温输送)、收集;彼此独立而又统一控制,超高性价比机型,UV喷印不二之选知名业内人士都知道。

    四、备注说明
    1, 本说明文件为设备开发期总结的数据,只作为参考!不代表最终交货标准和验收依据。(根据客户要求,产品特性来)
    2, 本设备目前为改进升级阶段,可能外观、性能指标会不定期更新和优化,恕不另行通知;若有疑问欢迎随时来电咨询!
    3, 对于特别塑料包装袋(多层、带强静电、超薄、超软等“三超”包装袋)以及超厚、结构异型包装盒等,建议先测试为佳,寻求最佳交货效果。
    4, 该设备采用模板化设计;尤其是分页系统部分,有大约20多套 “分离头(分页模块)”以适合各种不同产品,更换非常简便。
    5, 本方案针对医疗器械行业追溯码赋码专门开发,请勿一概而论,具体请电话咨询。

    本方案为上海三沁旗下:上海沁晶自动化设备有限公司独家提供,非经书面同意不得盗用其中内容,不乱宣传,还大家一份真实、可信、可靠商业环境,有利于行业发展;上海三沁具有独家解释权利并保留一切追责的权利!!!


返回列表